國產I類醫(yī)療器械注冊需要什么資料？求解答

發(fā)布時間：2019-12-17

國產I類醫(yī)療器械注冊需要的資料： 1、境內醫(yī)療器械注冊申請表; 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本; 3、適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內醫(yī)療器械的，含義相同); 4、產品全性能檢測報告; 5、企業(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明; 6、醫(yī)療器械的說明書等。 更多內容可以到北京金衛(wèi)樂平醫(yī)了解一下。

所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律 責任的承諾。

境內醫(yī)療器械注冊申請表；醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本。

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